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          1. 新版GMP标准下月实施 逾千家药厂将面临淘汰

            文字:[大][中][小] 2020-06-05 09:26:53     浏览次数:352    

            转载来源:广州日报

            【提要】历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)上周六正式对外发布,将于2011年3月1日起施行,新建药厂必须按新标准执行,而现有药厂将有5年过渡期,届时我国的药品质量将更有保障。
            历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)上周六正式对外发布,将于2011年3月1日起施行,新建药厂必须按新标准执行,而现有药厂将有5年过渡期,届时我国的药品质量将更有保障。
            业内人士估测,由于新版GMP门槛较高,年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造,上千家中小企业面临淘汰。而现有企业也将面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬难题,保质量还是保价格考验企业良心,也关乎老百姓的用药安全。
            药厂有五年过渡期
            据悉,新版GMP比1998年版的标准有了很大提高,国家药监局前天在新闻通气会上也表示,新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
            国家药监局表示,很明显,政策颁布的意图就是为了让不达标的小药厂“关门大吉”。不过好在国家规定,现有药厂将有5年的过渡期,比原稿中的三年延长了两年,药企还有时间来改造自己。
            销售少于千万将“遇难”
            业内专家表示,新版GMP单改造空气净化系统一项,企业就平均需要投入100万元左右,全国总计投入近3亿元。
            要想达到新版标准,预计每家企业平均需要投入500万~1000万元,基础差些的投入更高达数千万至上亿元,甚至数亿元?!罢庖馕蹲拍晗酃婺T?000万元以下的小药厂,基本都没有实力按照新要求进行改造?!惫愣薷∩焦┦谐【碇4?。
            有业内人士预测,目前有900多家药企处于亏损状态,实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的GMP规范,有1112家医药企业死在这一“门槛”之外,只有3959家生产企业通过,付出了1500多亿的门槛费。

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